Moderna diz que FDA adia revisão da vacina COVID-19 para adolescentes

A revisão da Food and Drug Administration para uma autorização de uso de emergênciada vacina COVID-19 da Moderna para adolescentes de até 12 anos está sendo adiada, pois a agência analisa mais profundamente um possível risco cardíaco raro, disse Moderna no domingo.

A revisão do possível risco cardíaco, uma inflamação do músculo cardíaco chamada miocardite, pode atrasar a aprovação até o início de 2022, alertou a agência Moderna.

“A empresa está totalmente comprometida em trabalhar em estreita colaboração com a FDA para apoiar sua revisão e agradece à FDA por sua diligência”, disse a Moderna em comunicado no domingo.

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De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), os casos relatados de miocardite ocorreram geralmente alguns dias após a vacina COVID-19 e principalmente após receber a segunda dose.

O CDC disse que o risco cardíaco foi relatado após receber a vacina Pfizer ou Moderna COVID-19 principalmente entre jovens adultos e adolescentes do sexo masculino.

A Moderna disse que, como resultado da avaliação atrasada da FDA, atrasaria a solicitação de autorização de uso emergencial de sua vacina COVID-19 para crianças de 6 a 11 anos.

“Estima-se que mais de 1,5 milhão de adolescentes tenham recebido a vacina Moderna COVID-19. Até o momento, a taxa observada de notificações de miocardite em menores de 18 anos no banco de dados global de segurança da Moderna não sugere um risco aumentado de miocardite neste população”, disse a empresa.

“A Moderna está comprometida em conduzir sua própria revisão cuidadosa de novas análises externas à medida que elas se tornam disponíveis”, acrescentou.

A Moderna anunciou em junho que havia solicitado autorização de uso emergencial de sua vacina COVID-19 para adolescentes, depois de dizer no final de maio que era 100% eficaz nos participantes do estudo.

Até agora, a Pfizer é a única empresa cuja vacina está autorizada para crianças a partir dos 12 anos. Na sexta-feira, o FDA também autorizou sua vacina para crianças entre 5 e 11 anos para uso emergencial, e agora aguarda uma decisão do CDC.

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