Executivos da indústria farmacêutica afirmam que a FDA não reduzirá os padrões da vacina contra o coronavírus

Os executivos da empresa farmacêutica procuraram tranquilizar os democratas da Câmara de que o governo federal não está reduzindo seus padrões de aprovação e que qualquer vacina contra o coronavírus que obtiver aprovação será segura.

Executivos da Moderna, Janssen, Merck, AstraZeneca e Pfizer disseram aos legisladores durante uma audiência do subcomitê de Energia e Comércio na terça-feira que, apesar da velocidade sem precedentes, qualquer vacina candidata estará segura.

“Acreditamos que seja possível desenvolver uma vacina segura e eficaz”, disse Macaya Douoguih, chefe de desenvolvimento clínico da Janssen. “Muito precisa ser feito em paralelo, mas pode ser feito com segurança e sem comprometer nenhum dos padrões que normalmente adotamos para qualquer ensaio clínico.”

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Os principais democratas expressaram preocupação de que a Food and Drug Administration (FDA) será pressionada pela administração Trump para aprovar uma vacina, mesmo que ela não funcione.

“Historicamente, tenho estado muito confiante no FDA. Mas agora que Trump é presidente, ainda acho que há uma possibilidade real de que ele pressione o FDA para reduzir os padrões”, disse o representante. Frank Pallone Jr.Frank Joseph PalloneLawmakers discutindo um possível compromisso para reviver a medida de precificação de medicamentos Os democratas da Câmara anunciam projeto para controlar algoritmos de tecnologia Os democratas da Câmara aumentam investigação sobre a aprovação do medicamento de Alzheimer pelo FDA MAIS (DN.J.).

A agência divulgou orientação no mês passado que descreve as condições para a aprovação de uma vacina COVID-19. Isso inclui exigir que qualquer vacina seja pelo menos 50 por cento mais eficaz do que um placebo na prevenção da doença.

Os executivos disseram não acreditar que o FDA reduziria seus padrões e aprovaria uma vacina se ela não fosse pelo menos 50% mais eficaz.

“Acho que, dada a velocidade com que estamos trabalhando, é compreensível que as pessoas façam perguntas sobre se alguém está economizando”, disse Mene Pangalos, vice-presidente executivo da AstraZeneca.

“Apesar da velocidade com que estamos trabalhando, não estamos cortando os cantos e os reguladores não estão reduzindo seus padrões. Portanto, me sinto confortável que, se houver vacinas que sejam eficazes, elas serão seguras e eficazes, e será bom ir em termos de obtenção de aprovação regulatória “, disse Pangalos.

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A maioria das farmacêuticas disse que espera ter algum tipo de aprovação regulatória até o outono, mas alertou que há muitas incertezas.

Stephen Hoge, presidente da Moderna, disse que se a empresa conseguir inscrever 30.000 pessoas em seu ensaio clínico, ele está otimista quanto a apresentar uma vacina até o “outono ou próximo ao final do ano”.

“Esperamos também ter milhões de doses de vacinas disponíveis”, disse Hoge.

Quase todos os executivos disseram que planejam contar com o governo federal para distribuir uma vacina quando ela estiver disponível.

O deputado Joe Kennedy III (D-Mass.) Disse que isso era inaceitável.

“Todos vocês estão contando com um governo que não conseguiu obter o EPI adequado [personal protective equipment] para grandes faixas da população “, disse Kennedy.” Isso é ótimo, você está dizendo que depende do governo federal … claramente o governo federal falhou aqui várias vezes. A consequência de não fazer isso direito será dramática. “

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